2020年以來化妝品行業法規盤點(廣州企業法律顧問詳解)

       廣州企業法律顧問團隊是由本所擁有豐富企業法律顧問經驗的執業律師組成，專注于化妝品企業法律風險防空和商業服務。我們部門成員大多畢業于國內著名的法律學府，由行業資深企業法律顧問律師和中青年骨干律師構成。其中，部分律師還擁有多元化的職業背景，具備多年行業實踐經驗等。我們尤其擅長在勞動人事、股權激勵和設計，合同草擬審核、債權債務管理、知識產權管理、股權投資融資、公司經營治理、專項法律顧問等企業法律日常事務，并提供覆蓋整個企業法律管理流程的優質法律服務。

　　關于新出臺的《化妝品監督管理條例》(以下簡稱《條例》)正式實施。為做好《條例》的貫徹落實，國家藥監局組織開展了《條例》配套部門規章和規范性文件的制修訂工作，2020年以來，相關部門發布了一系列化妝品配套文件的征求意見稿和相關法規。廣州企業法律顧問對相關法規進行盤點回顧，以方便化妝品企業家參考。

　　【2020年3月9日】中國食品藥品檢定研究院食品化妝品檢定所關于征集《化妝品安全技術規范》修訂建議的通知

　　文件主要針對《化妝品安全技術規范》(2015年版)中化妝品禁限用組分和準用組分、檢驗方法修訂建議。

　　【2020年6月29日】化妝品監督管理條例(國令第727號)

　　為規范化妝品生產經營活動，保證化妝品質量安全，《條例》對化妝品原料產品、生產經營、監督管理等方面進行規定，其中，牙膏參照普通化妝品的規定進行管理。

　　【2020年7月21日】國家藥品監督管理局關于《化妝品注冊管理辦法(征求意見稿)》公開征求意見的通知

　　意見稿以框架性為原則，突出管理屬性，核心是明確化妝品、新原料注冊備案管理的制度框架、工作職責、基本制度、基本程序和各方責任義務等內容。作為部門規章，意見稿重點對化妝品、新原料注冊備案的程序和時限等進行規定，不涉及注冊和備案的具體資料要求。

　　【2020年7月21日】國家藥品監督管理局關于《化妝品生產經營監督管理辦法(征求意見稿)》公開征求意見的通知

　　意見稿對新條例中化妝品生產、經營監管的各項要求及其法律責任作出規定，對生產許可管理、生產質量管理、經營質量管理、網絡經營管理、監督管理的具體手段等進一步細化，將成為今后化妝品上市后監管的重要法律依據，指導化妝品生產經營者的行為，規范各級監管部門在化妝品領域的執法行為。意見稿主要從監管制度、重點環節、監管手段、法律責任四個方面全面落實新條例關于化妝品生產經營監管的各項規定。

　　【2020年7月29日】國家藥監局化妝品監管司關于征求《化妝品安全評估技術導則(征求意見稿)》和《化妝品分類規則和分類目錄(征求意見稿)》意見的函(藥監妝函﹝2020﹞82號)

　　制定《化妝品安全評估技術導則》是為了保障化妝品使用安全，規范化妝品安全評估，指導開展相關工作。意見稿從化妝品原料和產品方面進行安全評估。

　　《化妝品分類規則和分類目錄》為規范化妝品生產經營活動，保障化妝品的質量安全，適用于化妝品產品的統計及監督管理，用于判斷產品的歸屬。意見稿采用線分類法，按功效宣稱、作用部位、產品劑型、使用人群，同時考慮使用方法，對化妝品進行細化分類。

　　【2020年9月1日】中國食品藥品檢定研究院食品化妝品檢定所關于公開征求《化妝品功效宣稱評價指導原則》(征求意見稿)意見的通知

　　意見稿提出的指導原則為保障消費者的合法權益，規范行業行為和促進行業健康發展，對現有化妝品功效宣稱評價體系、國內外評價方法及評價部門/機構調研分析，結合我國化妝品法規要求及行業實際情況，為化妝品功效宣稱評價工作提供指導依據。

　　【2020年9月16日】中檢院關于征集2020年度化妝品安全技術規范檢驗方法修訂建議的通知

　　希望各有關單位對《化妝品安全技術規范》(2015年版)中現有化妝品檢驗方法提出修訂建議。修訂建議應以實際需求和問題為導向，為化妝品監管服務，注重必要性、創新性和實用性。

　　【2020年9月21日】國家藥品監督管理局關于公開征求《化妝品標簽管理辦法(征求意見稿)》意見的函

　　根據新《條例》確定的立法思路，明確化妝品標簽管理要求，以規范性文件形式發布標簽相關管理規定,規范和指導行業化妝品標簽的注冊和備案工作。意見稿對現有相關法規文件進行規范統一，對現有規定進行創新調整，嚴格管理措施、保障產品使用安全。

　　【2020年9月28日】國家藥監局綜合司公開征求《化妝品生產質量管理規范(征求意見稿)》《化妝品不良反應監測管理辦法(征求意見稿)》《化妝品抽樣檢驗管理規范(征求意見稿)》意見

　　為貫徹落實新《條例》，意見稿分別對化妝品企業生產質量管理、化妝品不良反應監測、相關部門對從事化妝品生產經營活動開展的化妝品抽樣檢驗工作進行規范與管理。

　　【2020年11月5日】國家藥品監督管理局關于公開征求《化妝品注冊備案資料規范》(征求意見稿)、《化妝品新原料注冊和備案資料規范》(征求意見稿)和《化妝品功效宣稱評價規范》(征求意見稿)等3個法規文件意見的函(藥監妝函〔2020〕125號)

　　為貫徹落實新《條例》，意見稿分別對化妝品注冊備案管理工作、化妝品新原料注冊和備案管理工作以及化妝品功效宣稱評價工作三方面進行規范。

　　【2020年11月12日】國家藥監局綜合司公開征求《化妝品補充檢驗方法管理辦法(征求意見稿)》意見

　　意見稿進一步規范化妝品補充檢驗方法的管理工作，對可能摻雜摻假或者使用禁止用于化妝品生產的原料生產的化妝品，按照化妝品國家標準和技術規范規定的檢驗項目和檢驗方法無法檢驗的，國家藥品監督管理局可以制定補充檢驗項目和檢驗方法，用于化妝品的抽樣檢驗、質量安全案件調查處理和不良反應調查處置，其檢驗結果可以直接作為執法依據。

　　【2020年12月2日】國家藥監局化妝品監管司關于征求擬批準“月桂酰精氨酸 HCl”等4個原料作為化妝品用原料意見的函(藥監妝函〔2020〕140號)

　　根據《化妝品衛生監督條例》等有關規定，經化妝品審評專家委員會審評，月桂酰精氨酸HCl、甲氧基 PEG-23 甲基丙烯酸酯/甘油二異硬脂酸酯甲基丙烯酸酯共聚物、磷?；烟氢}、硬脂醇聚醚-200等4個原料符合有關化妝品新原料的技術審評要求，擬批準其作為化妝品原料使用。

　　【2020年12月28日】國家藥監局關于批準月桂酰精氨酸乙酯HCl等4個原料作為化妝品原料使用的公告(2020年第141號)

　　經過征求意見，現批準月桂酰精氨酸乙酯HCl作為化妝品防腐劑使用，納入《化妝品安全技術規范》(2015年版)第三章的化妝品準用防腐劑(表4);批準甲氧基 PEG-23 甲基丙烯酸酯/甘油二異硬脂酸酯甲基丙烯酸酯共聚物等3個原料作為化妝品原料使用。使用上述原料生產化妝品，應當符合有關法律、法規、標準規定。

　　【2020年12月28日】國家藥監局關于貫徹實施《化妝品監督管理條例》有關事項的公告(2020年 第144號)

　　為貫徹實施《條例》，國家藥品監督管理局對化妝品注冊人、備案人，化妝品注冊和備案管理，育發等五類特殊用途化妝品過渡期管理，香皂和牙膏管理，功效宣稱評價和標簽管理，化妝品生產許可，化妝品違法行為查處等事項作了相關公告說明。

　　【2021年1月6日】國家藥監局化妝品監管司關于公開征求《牙膏備案資料規范》法規文件意見的函(藥監妝函〔2021〕4號)

　　為規范牙膏備案管理工作，意見稿對在中華人民共和國境內生產經營的牙膏備案時提交的資料做出規范要求。牙膏備案人應當遵循風險管理的原則，以科學研究為基礎，對提交的備案資料的真實性、合法性、完整性負責，并且承擔相應的法律責任。境外牙膏備案人應當對境內責任人的備案工作進行監督。

　　【2021年1月12日】化妝品注冊備案管理辦法(國家市場監督管理總局令第35號)

　　為規范化妝品注冊和備案行為，《化妝品注冊備案管理辦法》針對在中華人民共和國境內從事化妝品和化妝品新原料注冊、備案及其監督管理活動提出要求。

　　廣州企業法律廣州總結：

　　以上就是2020年以來新發布的化妝品配套文件的征求意見稿和相關法規，內容涵蓋化妝品注冊備案、生產經營、分類、標簽等多個方面。相信隨著新政策的不斷出臺，化妝品行業將迎來一個更加高效科學、與時俱進、責權明確的新時代。企業將對產品的質量進行更系統、科學的測評，消費者的權益也將得到更好的保障。整個化妝品行業將在新政的帶領下，更加健康地成長。

　　圖文來自食品伙伴網